Acasă

De ce gelatina este un excipient farmaceutic consacrat

Gelatina este utilizată în medicamente de peste un secol, și pe bună dreptate. Este de origine biologică, este în general recunoscută ca fiind sigură, flexibilă în diferite forme de dozare și compatibilă cu o gamă largă de ingrediente farmaceutice active (API). Ca excipient farmaceutic, apare în capsule tari, capsule gelatinoase moi, învelișuri pentru tablete, supozitoare și chiar ca agent de expandare a plasmei și matrice pentru îngrijirea rănilor.

Rolurile funcționale pe care le joacă gelatina

Un singur excipient poate îndeplini mai multe funcții într-o singură formulă, motiv pentru care cumpărătorii îl apreciază:

• Formarea învelișului capsulei: proprietățile termoreversibile de gelificare și de formare a peliculei ale gelatinei permit fabricarea de învelișuri de capsule tari din două piese și de învelișuri de gelatină moale plastifiate.
• Legare și coeziune: soluțiile de gelatină pot fi utilizate ca lianți în anumite formulări de tablete pentru a susține formarea granulelor și rezistența mecanică.
• Acoperire cu peliculă: gelatina poate fi utilizată în anumite formulări tradiționale sau specializate de acoperire a tabletelor.
• Stabilizare: în lichide și semisolide, gelatina suspendă particulele și îmbunătățește senzația în gură sau vâscozitatea.
• Biocompatibilitate: în aplicații avansate, servește ca matrice degradabilă pentru livrare controlată.

Ce ar trebui să demonstreze „gradul farmaceutic”

Materialul propus trebuie să îndeplinească monografia farmacopeică aplicabilă și specificațiile aprobate de client, să fie fabricat în conformitate cu un sistem de calitate adecvat și să fie susținut de calificarea furnizorului și de datele de eliberare specifice lotului. Deoarece cerințele variază în funcție de piață, formă farmaceutică și cale de administrare, „gradul farmaceutic” trebuie verificat prin controale documentate, mai degrabă decât acceptat ca etichetă de comercializare.

Asigurarea calității ar trebui să poată lega fiecare lot primit de o specificație de material aprobată, identitatea furnizorului, certificatul de autenticitate specific lotului, statutul de calificare și orice documentație necesară privind originea animală sau EST. Înregistrările interne ale lotului furnizorului sunt în mod normal păstrate în cadrul sistemului său de calitate și pot fi revizuite prin calificare sau audit, după caz.

Profilul de siguranță pe care cumpărătorii ar trebui să îl înțeleagă

Adecvarea gelatinei farmaceutice depinde de utilizarea preconizată și de controalele aplicate pe tot parcursul lanțului de aprovizionare. Cumpărătorii și producătorii de medicamente ar trebui să identifice atributele materialelor și riscurile impurităților relevante pentru forma farmaceutică, calea de administrare, formularea și piața de destinație:

• Calitate microbiologică: stabilirea limitelor microbiene adecvate materialului și utilizării preconizate. Testarea endotoxinelor bacteriene poate fi necesară pentru anumite aplicații parenterale sau cu risc ridicat, dar nu este obligatorie automat pentru fiecare grad de gelatină orală.
• Impurități elementare: evaluarea riscurilor relevante legate de impuritățile elementare prin intermediul cerințelor farmacopeei aplicabile, al informațiilor furnizorului, al procesului de fabricație și al evaluării riscurilor medicamentului finit.
• Originea animală și riscul de EST: documentați speciile animale, țesuturile, țările de origine, procesul de fabricație, trasabilitatea și controalele EST aplicabile.
• Impurități legate de proces: evaluarea substanțelor care ar putea proveni în mod rezonabil din materiile prime sau din procesul de fabricație și aplicarea specificațiilor și cerințelor de testare relevante.
• Proprietăți legate de performanță: controlează rezistența gelului, vâscozitatea, umiditatea, pH-ul, claritatea, dimensiunea particulelor sau alte atribute în funcție de efectul lor asupra formulării și procesului dorit.

Documentație BSE/TSE pentru gelatina derivată din animale

Pentru gelatina derivată din bovine sau alte materiale relevante pentru EST, evaluarea trebuie să ia în considerare speciile animale, țesuturile utilizate, țările de origine, trasabilitatea și procesul de fabricație. Cumpărătorii trebuie să solicite documentația privind originea animală și EST necesară pentru piața de destinație și produsul medicamentos vizat. În contextul european, un certificat de conformitate EST valabil poate susține conformitatea cu cerințele relevante ale Ph. Eur. EST, dar nu înlocuiește certificatul de autenticitate și nu demonstrează conformitatea calității specifice lotului.

Căi de reglementare și documentație

Calificarea gelatinei farmaceutice trebuie să fie susținută de documente care să permită clientului să evalueze calitatea materialului, originea animală, controalele de fabricație, trasabilitatea și gestionarea schimbărilor. Pachetul necesar depinde de piața de destinație, forma farmaceutică, calea de administrare și procedura de calificare a furnizorului a clientului. Niciun certificat singular nu înlocuiește o evaluare completă, bazată pe riscuri.

Potrivirea notei cu aplicația

Gelatina farmaceutică trebuie selectată în funcție de funcția și procesul pentru care este destinată. Pentru învelișurile capsulelor tari, rezistența gelului, vâscozitatea, comportamentul la întărire, claritatea, culoarea, calitatea microbiologică și performanța pe linia de capsule pot fi relevante. Performanța capsulelor moi depinde și de formula completă a învelișului - inclusiv gelatina, plastifiantul și apa - precum și de compatibilitatea umpluturii, încapsularea, sigilarea și condițiile de uscare.

Împărtășiți cu furnizorul forma farmaceutică, funcția preconizată, procesul de fabricație, cerințele privind sursa animală, piața de destinație și specificațiile materialului țintă. Furnizorul poate recomanda un grad candidat, dar clientul ar trebui să îl califice în formularea și procesul de producție preconizate.

Întrebări frecvente

Î: Poate fi utilizată gelatina de calitate alimentară în produsele farmaceutice?

R: Nu pentru produse medicamentoase. Aplicațiile farmaceutice necesită fabricație GMP și testare farmacopeică a eliberării, lucru pe care produsele de calitate alimentară nu îl oferă.

Î: Ce dovezi ESB/EST ar trebui să solicit?

A: O declarație a țării de origine, o declarație de risc EST/ESB și dovada că animalele sursă erau adecvate consumului uman în regiuni cu risc neglijabil.

Î: Gelatina afectează viteza de dizolvare?

R: Da. Rezistența și vâscozitatea gelului influențează direct dizolvarea capsulei și eliberarea API-ului, așadar selecția gradului trebuie să fie specifică aplicației.

Î: Cum verific conformitatea farmacopeică?

A: Solicitați un certificat de analiză (CoA) care să facă referire la monografia relevantă (USP/EP/JP/ChP) și, acolo unde este necesar, teste efectuate de terți pentru aceasta.

Concluzii cheie

• Gelatina farmaceutică trebuie să fie fabricată conform GMP și eliberată în baza unei monografii farmacopeice — calitatea alimentară nu este echivalentă.
• Documentația privind ESB/EST și controalele endotoxinelor/microbienelor sunt cerințe de siguranță esențiale, nu suplimentare.
• Selecția gradului ar trebui să respecte calea de administrare și obiectivul de dizolvare, nu stocul furnizorului.
• Un furnizor farmaceutic autentic oferă un dosar de reglementare complet și o continuitate a aprovizionării care reduce riscurile din fluxul dumneavoastră de produse.

Eric Ma

Director general

Valorificând două decenii de experiență în sectorul de fabricare a gelatinei și colagenului, Eric a condus operațiuni strategice care au generat în mod constant o creștere robustă a afacerii și expansiune pe piața globală.